Регулаторни и системни предизвикателства при верификацията на лекарствени продукти – европейската рамка и българският модел

Report from the commission to the european parliament and the council on trends in the falsification of medicinal products and measures provided according to Directive 2011/62/EU as required in Article 3 thereof. Brussels: European Commission. (2024). https://eur-lex.europa.eu

Clarke L, Fennell C, Dunne M. Implementation of the Falsified Medicines Directive: practical experiences from Ireland. Irish Institute of Pharmacy (IIOP); 2023. Available from: https://iiop.ie/sites/default/files/Leonie%20Clarke%20IMVO%20presentation%20for%20IIOP%2020241127.pdf

EMA alerts EU patients and healthcare professionals to reports of falsified Ozempic pens. EMA. (2023). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-alerts-eu-patients-healthcare-professionals-reports-falsified-ozempic-pens

Flanagan S, McCarthy S, McLoughlin A. Community pharmacists’ perspectives on the Falsified Medicines Directive in Ireland. International Journal of Clinical Pharmacy, 2022, 44(4), 909-918. https://doi.org/10.1007/s11096-022-01390-5

Tóth Á, Zemplényi A, Inotai A. Direct cost components and workflow consequences of the Falsified Medicines Directive in hospital pharmacies: Results from Hungary. BMJ 2021, 11(11), e047193. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-047193

Beukelman, CJ, Rispens I, Storm G. Implementation of the Falsified Medicines Directive in hospital pharmacies: Practical challenges. European Journal of Hospital Pharmacy, 2020; 27(4), 220-225. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2019-002056

Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на ко

декс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка

Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба

Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба

Регламент за изпълнение (ЕС) №699/2014 на Комисията от 24 юни 2014 година относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност

Закон за здравното осигуряване, обн. ДВ, бр. 70 от 19 юни 1998 г., посл. изм. и доп., ДВ, бр. 64 от 5 август 2025 г.

Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицинските изделия и на диетичните храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК от 2024 г.

Национална здравноосигурителна каса. Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК (ДВ, бр. 109 от 2024 г.).

European Medicines Verification Organisation, Достъпно на: https://emvo-medicines.eu/about-us/

Decision of the EAA Joint Committee No 116/2019 of 8 May 2019 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2022/2014]

Decision of the EAA Joint Committee No 159/2013 of 8 October 2013 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement

Споразумение за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия

Българска организация за верификация на лекарства, Портал на Българската система за верификация на лекарствата (BgMVS) - Ръководство за крайния потребител (Търговец на едро / Аптека / Болнична аптека)

Българска организация за верификация на лекарствата, Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата в Българската система за верификация на лекарствата от търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, 2021

Българска организация за верификация на лекарства, Информационна брошура за Системата за верификация на лекарствата

World Health Organisation, Substandard and falsified medical products

The Organisation for Economic Co-operation and Development, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products

World Health Organisation Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medicinal Products

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, обн. ДВ, бр. 31 от 13 април 2007 г., в сила от същата дата; изм. и доп., ДВ, бр. 16 от 23 февруари 2024 г.; изм., ДВ, бр. 39 от 1 май 2024 г.